L’intelligence artificielle s’intègre progressivement dans les pratiques de soins : aide au diagnostic, analyse d’images médicales, aide à la décision, rédaction de comptes rendus ou encore automatisation de certaines tâches. La HAS recense aujourd’hui de nombreux usages des technologies numériques et des systèmes d’IA en contexte de soins.
Cette évolution soulève une question centrale : comment la responsabilité médicale s’apprécie-t-elle lorsque le médecin utilise une intelligence artificielle ?
Que se passe-t-il si le médecin suit le résultat fourni par une IA et que celui-ci est erroné ? Peut-il au contraire engager sa responsabilité s’il décide de ne pas suivre une recommandation algorithmique ? L’absence de recours à une IA pourrait-elle un jour être considérée comme une faute ?
Le cadre déontologique vient récemment d’évoluer sur ce sujet.
Un nouveau cadre déontologique pour l’utilisation de l’IA
Le décret n° 2026-691 du 27 juillet 2026 portant modification du code de déontologie médicale, entré en vigueur le 30 juillet 2026, a introduit un nouvel article R. 4127-13-1 du Code de la santé publique.
Ce texte vise expressément l’utilisation, par le médecin, des technologies de l’information et de la communication, des outils numériques, de l’intelligence artificielle et de toute innovation technique ou technologique.
Le médecin doit mettre en œuvre les précautions indispensables pour garantir aux patients et aux autres personnes concernées :
- la sécurité et la qualité des soins ;
- la sécurité et la confidentialité de leurs données de santé.
Il doit également tenir compte, dans leur utilisation, des recommandations et référentiels émis par les autorités compétentes, son conseil national professionnel et le Conseil national de l’Ordre des médecins.
Le décret ne crée toutefois pas un régime spécifique de responsabilité applicable à l’intelligence artificielle médicale. La HAS et la CNIL indiquent qu’aucun régime de responsabilité juridique spécifique n’a, à ce jour, été établi pour les professionnels de santé utilisateurs d’IA. La responsabilité demeure appréciée au regard du droit commun, notamment en fonction de l’usage fait du système et du degré d’autonomie qui lui est accordé.
Que se passe-t-il si le médecin suit une IA qui se trompe ?
Prenons l’exemple d’un radiologue utilisant un système d’IA lors de l’analyse d’un examen d’imagerie.
Le système ne détecte pas une anomalie. Le médecin s’appuie sur ce résultat et le diagnostic posé ne permet finalement pas d’identifier la pathologie.
L’erreur du système d’IA ne transfère pas automatiquement la responsabilité au logiciel ou à son concepteur.
La HAS et la CNIL rappellent que le professionnel de santé reste responsable de l’usage qu’il fait du système et du degré d’autonomie qu’il lui accorde dans ses gestes ou ses décisions médicales.
L’utilisation d’une IA doit donc être replacée dans le contexte global de la prise en charge : rôle concret de l’outil, informations disponibles, place donnée au résultat algorithmique et respect des obligations professionnelles du médecin.
Le nouvel article R. 4127-13-1 renforce cette exigence en imposant au médecin de prendre les précautions indispensables pour garantir la sécurité et la qualité des soins lorsqu’il utilise notamment une IA.
L’IA ne constitue donc pas, en elle-même, une cause d’exonération de responsabilité.
Et si le médecin décide de ne pas suivre l’IA ?
La situation inverse est également susceptible de soulever des interrogations.
Un système d’IA identifie une anomalie et recommande de poursuivre les investigations. Après analyse du dossier et des données disponibles, le médecin décide de ne pas suivre cette recommandation. Une pathologie est ensuite diagnostiquée.
Le médecin n’est pas soumis, de manière générale, à une obligation de suivre une recommandation produite par une IA.
Le décret du 27 juillet 2026 ne prévoit pas une telle obligation. Il impose en revanche des précautions dans l’utilisation des technologies numériques et de l’IA, ainsi que la prise en compte des recommandations et référentiels émis par les autorités et instances professionnelles mentionnées par l’article R. 4127-13-1.
Il convient donc de distinguer les résultats produits par un système d’IA des recommandations professionnelles auxquelles le médecin doit se référer.
L’appréciation d’une éventuelle faute demeure liée aux circonstances de la prise en charge et aux obligations professionnelles applicables.
Une évolution de la jurisprudence est-elle possible ?
La question reste ouverte.
À mesure que les systèmes d’IA se développent et que leur utilisation se généralise dans certaines spécialités, les juridictions pourraient être amenées à examiner plus précisément la place accordée à ces outils dans le raisonnement médical.
Il s’agit toutefois d’une perspective, et non d’une règle jurisprudentielle aujourd’hui établie.
L’absence de recours à l’IA peut-elle engager la responsabilité du médecin ?
Le développement de l’intelligence artificielle pourrait également soulever la question inverse : un médecin pourrait-il se voir reprocher de ne pas avoir utilisé un outil disponible ?
À ce jour, le Code de la santé publique ne prévoit pas d’obligation générale pour les médecins d’utiliser l’intelligence artificielle dans leur pratique.
Le médecin reste tenu de dispenser des soins consciencieux, dévoués et fondés sur les données acquises de la science. Il doit également élaborer son diagnostic avec le plus grand soin, en s’aidant, dans toute la mesure du possible, des méthodes scientifiques les mieux adaptées.
Le nouvel article R. 4127-13-1 encadre les conditions d’utilisation de l’IA lorsqu’un médecin y a recours. Il ne transforme pas pour autant l’utilisation de ces outils en obligation générale.
L’absence de recours à une IA ne peut donc pas, sur le seul fondement de ce décret, être assimilée à une faute médicale.
Cette question pourrait néanmoins évoluer avec les pratiques professionnelles, les données scientifiques, les recommandations et la jurisprudence.
Quelle responsabilité pour les établissements de santé ?
La question de l’IA ne concerne pas uniquement le médecin. Les établissements de santé peuvent également sélectionner, déployer et organiser l’utilisation de systèmes d’intelligence artificielle.
La HAS et la CNIL soulignent l’importance de l’organisation associée au déploiement des systèmes d’IA, notamment dans une logique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins. Deux critères consacrés aux technologies numériques ont notamment été intégrés au sixième cycle de certification des établissements de santé.
La sélection et le déploiement d’un outil peuvent ainsi soulever des questions relatives à son utilisation prévue, à son évaluation, à l’organisation des pratiques ou encore au contrôle de ses résultats.
La responsabilité éventuelle d’un établissement doit toutefois être appréciée au regard des obligations qui lui sont applicables et des circonstances propres à chaque situation.
Le décret du 27 juillet 2026 ne crée pas, à lui seul, un nouveau régime de responsabilité des établissements de santé en matière d’IA.
IA médicale : la protection des données devient également une obligation déontologique explicite
L’un des apports directs du nouvel article R. 4127-13-1 concerne la sécurité et la confidentialité des données de santé.
Lorsqu’il utilise une IA ou un outil numérique, le médecin doit prendre les précautions indispensables pour garantir ces exigences.
Cette obligation s’inscrit dans un cadre plus large de protection des données personnelles. La CNIL rappelle que le développement, l’évaluation et le déploiement de systèmes d’IA en santé peuvent impliquer différents traitements de données de santé, soumis au cadre applicable.
Le choix d’un outil d’IA ne peut donc pas être dissocié des conditions dans lesquelles les données de santé sont utilisées et protégées.
Quelle place pour la traçabilité ?
La traçabilité des usages de l’IA pourrait également prendre une place croissante dans les pratiques et les contentieux.
Il faut toutefois distinguer ce qui relève aujourd’hui d’une obligation juridique de ce qui constitue une perspective.
Le nouvel article R. 4127-13-1 ne prévoit pas que chaque utilisation d’une IA doit être systématiquement inscrite dans le dossier médical.
En revanche, la documentation des conditions d’utilisation d’un outil, de la place accordée à son résultat et, le cas échéant, des raisons ayant conduit le médecin à s’en écarter pourrait être utile pour comprendre le processus de décision dans certaines situations.
Cette question reste susceptible d’évoluer avec les pratiques professionnelles et la jurisprudence.
Et le règlement européen sur l’intelligence artificielle ?
Le cadre français doit également être articulé avec le règlement européen (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle, dit « AI Act ».
Pour les systèmes relevant de la catégorie des systèmes d’IA à haut risque, le règlement prévoit notamment des exigences relatives à la surveillance humaine.
Tous les systèmes d’IA utilisés dans le secteur de la santé ne sont toutefois pas automatiquement classés comme systèmes à haut risque. La qualification dépend des caractéristiques du système et des critères prévus par le règlement.
Le cadre européen et le nouveau cadre déontologique français doivent donc être appréhendés conjointement, selon le système utilisé et son contexte d’utilisation.
Intelligence artificielle médicale et responsabilité : ce qu’il faut retenir
Le développement de l’IA ne fait pas disparaître les obligations professionnelles du médecin.
Depuis le 30 juillet 2026, l’article R. 4127-13-1 du Code de la santé publique encadre expressément l’utilisation des technologies numériques et de l’intelligence artificielle dans l’exercice médical.
Le médecin doit notamment veiller à la sécurité et à la qualité des soins, ainsi qu’à la sécurité et à la confidentialité des données de santé.
Pour autant, le décret ne crée ni obligation générale d’utiliser l’IA, ni obligation générale de suivre ses recommandations, ni régime autonome de responsabilité médicale applicable à ces technologies.
La responsabilité demeure appréciée au regard des circonstances de chaque prise en charge et de l’usage concret qui est fait de l’outil.
À mesure que l’IA s’intégrera dans les pratiques médicales, les recommandations professionnelles et la jurisprudence pourront préciser les conditions dans lesquelles son utilisation — ou son absence d’utilisation — pourra être prise en compte dans l’appréciation de la responsabilité médicale.
Le cadre est désormais plus précis. Les conséquences contentieuses de ces nouvelles pratiques restent, elles, encore largement à construire.
